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Programme de Formation

Spécialiste FMH en Pharmacologie et Toxicologie cliniques

Programme de formation postgraduée,
révisé suivant la réglementation de la FMH sur la formation postgraduée (21 juin 2000),
et entré en vigueur à partir du 1er janvier 2001.


Généralités
Durée, structure et dispositions complémentaires
Contenu de la formation postgraduée
Règlement d'examen
Critères de classification des établissements de formation postgraduée
Dispositions transitoires
Annexe : Etablissements reconnus pour la formation postgraduée

 

Par la présente publication, le Comité central de la Fédération des médecins suisses met en vigueur, au 1er janvier 2001, le programme révisé de formation postgraduée pour l’obtention du titre de spécialiste FMH en pharmacologie et toxicologie cliniques.

 

1.   Généralités

1.1   Définition de la spécialité

La spécialité «pharmacologie et toxicologie cliniques» est une discipline médico-scientifique qui traite de l’utilisation rationnelle et sûre des médicaments ainsi que du diagnostic et du traitement des intoxications humaines par des substances étrangères. Dans le but d’améliorer l’efficacité et la sécurité du traitement médicamenteux des maladies et des intoxications envers les patients, elle allie l’expertise clinique à des connaissances approfondies dans les disciplines de base de la médecine expérimentale, en particulier dans les domaines de la pharmacologie et de la toxicologie. Dans cette optique, elle tend à jouer un rôle toujours plus important dans le système de santé où, en plus de l’enseignement, de la recherche et de la formation postgraduée, elle offre un éventail de prestations au plan local, national et international.

1.2   Tâches médicales de la pharmacologie et toxicologie cliniques

Les tâches principales de la pharmacologie et toxicologie cliniques consistent dans : la recherche clinique (pharmacocinétique et pharmacodynamie, effets toxiques des substances étrangères, pharmacogénomique, toxicogénétique), la participation au traitement des patients (consultations en pharmacothérapie, intoxications), l’individualisation de la thérapie médicamenteuse (polymorphismes génétiques, facteurs de risque acquis, insuffisance d’organe), le recensement des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance, pharmaco-épidémiologie), la participation aux travaux des commissions sur les médicaments (établissement de listes de médicaments), l’application rationnelle des médicaments, la planification et l’exécution d’études cliniques spéciales (notamment des études sur la cinétique et sur les interactions), le suivi thérapeutique des médicaments (therapeutic drug monitoring) et la toxicologie clinique (diagnostic, identification et traitement des intoxications aiguës et chroniques, traitement rationnel par des antidotes).

Le pharmaco-toxicologue apporte son concours en qualité d’expert dans les instances pharmaceutiques, les commissions d’éthique et les organes nationaux (par ex.: commission de toxicologie de l’OFSP) et internationaux (par ex: OMS) pour la sécurité des médicaments et des produits chimiques.

1.3   Objectifs principaux de la formation postgraduée

La formation doit permettre au candidat d’acquérir les connaissances spéciales, les outils conceptuels et méthodologiques, l’expérience clinique pratique et les compétences intellectuelles et éthiques nécessaires pour exercer une activité responsable dans le domaine de la pharmacologie et de la toxicologie auprès des autorités de contrôle en matière de médicaments, dans l’industrie, en milieu hospitalier, en pratique privée et dans la société en général.

Le spécialiste en pharmacologie et toxicologie cliniques doit être capable:

  • de garantir, grâce à une solide formation scientifique et clinique, une utilisation rationnelle des médicaments auprès des patients;

  • de déterminer et de maximaliser de manière objective le rapport utilité/risque des médicaments en milieu hospitalier et en pratique privée;

  • de déceler, d’élucider et de traiter à temps les effets indésirables et toxiques des médicaments, des drogues et autres substances étrangères;

  • de planifier et d’exécuter de manière autonome des études spéciales sur les médicaments (notamment des études sur les interactions et la cinétique) et d’autres études cliniques auprès des patients;

  • de développer et d’appliquer des méthodes objectives permettant de prouver l’efficacité de nouvelles thérapies (y compris les approches alternatives) et de déterminer les facteurs de risque génétiques et acquis pour les effets indésirables et toxiques des médicaments;

  • d’identifier précocement de nouvelles formes de thérapie (p. ex. cellulaire, génique), de les étudier cliniquement et de les appliquer;

  • de participer de manière compétente à l’élaboration d’une information correcte sur les médicaments, tant pour le corps médical que pour la population;

  • de connaître les aspects éthiques et juridiques de l’application de médicaments et autres substances étrangères sur l’être humain et de collaborer au sein des commissions locales et nationales s’occupant de ces problèmes;

  • de connaître les limites de la thérapie médicamenteuse face à divers états pathologiques, en comparaison avec d'autres formes de thérapies.

 

2.   Durée, structure et dispositions complémentaires

2.1   Durée et structure de la formation postgraduée

La formation postgraduée réglementaire dure 6 ans, répartis en :

  • 3 ans de formation non spécifique en médecine interne, pédiatrie ou anesthésiologie.
  • 3 ans de formation spécifique en pharmacologie et toxicologie cliniques.

2.2   Formation non spécifique

2.2.1     Sur les 3 ans de formation non spécifique, 2 ans au moins doivent être accomplis dans des établissements de formation reconnus de catégorie A.

2.3   Formation spécifique

2.3.1     Au moins 1 an de la formation spécifique doit être accompli en Suisse dans un établissement de formation reconnu de catégorie A (cf. chif. 5). Des stages de rotation entre établissements universitaires de formation sont admis moyennant des périodes minimales de 6 mois au même endroit.

2.3.2    Une période de 1 an au plus peut être effectuée en pharmacologie ou toxicologie expérimentale ou dans une autre discipline de base de la médecine expérimentale.

2.4   Dispositions complémentaires

2.4.1    Le candidat doit attester la publication dans des revues scientifiques médicales d’au moins 3 travaux scientifiques ayant trait à la pharmacologie ou à la toxicologie cliniques, dont au moins 2 avec relecture par des pairs. Il doit en outre avoir présenté les résultats de travaux de recherche lors d’un congrès médico-scientifique national ou international.

2.4.2     Des périodes de formation postgraduée en vue de l’obtention du titre de spécialiste FMH en médecine pharmaceutique peuvent être validées en tant que formation spécifique pour le titre FMH en pharmacologie et toxicologie cliniques, dans la mesure où elles ont été accomplies dans des établissements de formation reconnus pour cette discipline. La validation de la durée de ces périodes se fonde sur les dispositions du point 5.3 du programme de formation en médecine pharmaceutique ainsi que sur celles du point 2.3 du présent programme. La formation postgraduée théorique attestée par la participation aux modules de formation en pharmacologie et toxicologie cliniques et en médecine pharmaceutique peut être validée simultanément pour ces 2 titres FMH.

2.4.3     Le candidat doit attester sa participation à au moins 2 congrès clinico-scientifiques, dont l’un consacré à la pharmacologie clinique ou à la toxicologie clinique.

2.4.4     Le candidat doit avoir suivi 3 modules de formation postgraduée sur la pharmacologie et la toxicologie cliniques et/ou la médecine pharmaceutique.

2.4.5     Il doit atteindre les objectifs de formation définis au point 3 du programme de formation.

 

3.   Contenu de la formation postgraduée

3.1   Connaissances de base

  • mécanismes d’action pharmacologiques et toxicologiques;
  • pharmacocinétique et toxicocinétique (absorption, biodisponibilité, liaison aux protéines, clairance, biotransformation, élimination);
  • pharmacogénomique, polymorphismes médicamenteux, toxicologie génétique;
  • mécanismes des effets indésirables des médicaments et des interactions médicamenteuses;
  • pharmaco-épidémiologie;
  • principes de la médecine factuelle (evidence-based medicine [outcome research]);
  • statistique médicale (connaissances de base).

3.2   Etude clinique des médicaments

  • connaissances de base du devenir d’un médicament;
  • connaissance des différentes phases (I à IV) du développement clinique des médicaments;
  • connaissance des divers genres d’études et de leur valeur probante;
  • connaissance des bonnes pratiques des essais cliniques BPEC/GCP) et des bonnes pratiques de laboratoires (BPL/GLP);
  • planification, exécution et publication d’études cliniques.

3.3   Application clinique des médicaments

  • connaissance détaillée de la pharmacothérapie;
  • rationalité dans la prescription des médicaments;
  • connaissance du dosage des médicaments et de l’individualisation des doses;
  • identification de l’observance et de la non-observance des patients (compliance);
  • connaissance des causes d’effets insuffisants ou inexistants des médicaments, de la résistance aux médicaments (non-réponse);
  • évaluation de l’efficacité des traitements alternatifs;
  • identification des effets indésirables de médicaments et des intoxications médicamenteuses.

3.4   Contrôle de qualité et de la sécurité dans la pharmacothérapie:

  • connaissance des méthodes d’assurance qualité en pharmacothérapie;
  • connaissance de l’utilisation efficiente et optimale des moyens d’information;
  • évaluation de la qualité et de la valeur des études cliniques publiées;
  • évaluation et contrôle clinique des effets des médicaments (résultats);
  • connaissance des mesures de concentration des médicaments de l’adaptation posologique (therapeutic drug monitoring, cinétique de population);
  • connaissance de la récolte structurée des effets indésirables des médicaments et des interactions médicamenteuses; annonces au centre d’enregistrement des notifications (pharmacovigilance);
  • connaissances sur les abus et la dépendance des médicaments;
  • information destinée au corps médical et aux autres professions de la santé sur les médicaments.

3.5   Connaissance de l’individualisation de la pharmacothérapie:

  • durant la grossesse et l’allaitement;
  • en pédiatrie;
  • auprès des patients âgés;
  • en présence de pathologies organiques (p. ex. insuffisances cardiaque, hépatique et rénale);
  • auprès des patients dépendants (alcool, tabac fumée, etc.);
  • pharmacothérapie et alimentation;
  • pharmacothérapies combinées.

3.6   Connaissance des nouvelles formes de traitement (exemples)

  • médecine de la transplantation d’organes ou des cellules, immunosuppression;
  • thérapie somatique génique;
  • thérapie moléculaire du cancer;
  • chimiothérapies anti-infectieuses (p. ex. thérapies antivirales);
  • méthodes thérapeutiques alternatives (médecine complémentaire).

3.7   Connaissance de la toxicologie clinique

  • toxicodynamie et toxicocinétique;
  • intoxications médicamenteuses;
  • connaissances détaillées des principales intoxications aux substances étrangères et de leur traitement;
  • application rationnelle des mesures primaires et secondaires de décontamination;
  • intoxications chroniques et toxicologie de l’environnement;
  • abus de drogues;
  • antidotes.

3.8   Médicaments et société:

  • aspects éthiques de l’évaluation des médicaments et du traitement médicamenteux;
  • législation sur les médicaments; collaboration avec les autorités en la matière;
  • coût des traitements médicamenteux en milieu hospitalier et en pratique privée;
  • médicaments et environnement;
  • information correcte sur les médicaments à l’endroit des médias et de la population.

 

4.   Règlement d'examen

4.1   But de l'examen

L’examen de spécialiste permet de vérifier si le candidat a acquis les connaissances et aptitudes mentionnées sous le point 3 du programme de formation.

4.2   Matière d'examen

La matière d'examen correspond au point 3 du programme de formation.

4.3   Commission d'examen

Les membres de la commission d’examen sont élus tous les 4 ans par le comité de la Société suisse de pharmacologie et toxicologie cliniques. Une réélection est possible.

La commission est formée de 3 membres, tous porteurs du titre de spécialiste FMH en pharmacologie et toxicologie cliniques. L’un d’entre eux représente les établissements de formation postgraduée de catégorie B.

Les régions linguistiques doivent être représentées de manière équitable.

Il incombe à la commission :
1.   d'organiser les examens de spécialiste,
2.   de procéder à la préparation, à l’exécution et à l’évaluation des examens pratiques et théoriques,
3.   d’informer les candidats et les instances de la FMH sur l’organisation et les résultats des examens.

4.4   Type d'examen

L'examen comprend une partie pratique et une partie théorique.

4.4.1    Examen pratique

  • Le candidat doit mener 2 consiliums dans le domaine de la pharmacologie clinique et de la toxicologie clinique. Il doit se prononcer sur les cas de deux patients, en se fondant notamment sur leurs dossiers, et doit rédiger un rapport de consultation d’une page A4. Il dispose de 2 heures à cet effet.
  • Le même jour, le candidat est soumis à une interrogation orale de
    30 minutes portant sur deux domaines du catalogue de formation (cf. point 3) par les membres de la commission d’examen.
  • Chaque partie de l’examen pratique (consiliums et examen oral) est notée séparément (cf. point 4.6). La moyenne des 2 notes forme celle de l’examen pratique.

4.4.2    Examen écrit

Le candidat répond par écrit à 120 questions à choix multiple sur les différents chapitres du point 3, en l’espace de 4 heures au maximum.

4.5   Modalités d'examen

4.5.1    Moment de l'examen

Il est recommandé de passer l’examen de spécialiste au plus tôt durant la dernière année de la formation réglementaire.

4.5.2    Lieu et date de l'examen

L'examen a lieu une fois par année dans une clinique universitaire. Le lieu, la date et le délai d’inscription sont annoncés 6 mois à l’avance dans le Bulletin des médecins suisses (BMS) par le secrétaire de la société de discipline médicale.

4.5.3    Procès-verbal

Un procès-verbal d’examen est dressé, dont le candidat reçoit une copie.

4.5.4    Taxe d'examen

La Société suisse de pharmacologie et toxicologie cliniques perçoit une taxe d’examen, fixée par le comité. Celle-ci est indiquée avec l’annonce de l’examen dans le BMS.

4.5.5    Langue d’examen

Examen oral: en langue allemande, française ou italienne.

4.6   Critères d'évaluation

L'évaluation des examens pratique et théorique se fait à l’aide d’une échelle de notes de 1 à 6, la note 6 correspondant au meilleur résultat. L’examen est considéré réussi lorsque le candidat a obtenu au minimum une moyenne de 4.

4.7   Répétition de l'examen et recours

Le résultat de l'examen doit être communiqué par écrit au candidat.

L’examen de spécialiste peut être repassé autant de fois que nécessaire.

En cas d'échec, le candidat peut contester la décision négative dans un délai de 30 jours auprès de la Commission des titres FMH (CT).

Le candidat peut recourir auprès du Comité central de la FMH (CC) contre la décision de la CT, dans un délai de 30 jours.

En cas de divergences manifestes entre les résultats de l'examen et les appréciations des certificats FMH, le candidat peut en plus demander, à l'intention de la CT ou du CC, les prises de position des responsables des deux derniers établissements de formation.

 

5.   Critères de classification des établissements de formation postgraduée

Etablissements de formation en pharmacologie et toxicologie cliniques

  • catégorie A (3 ans)
  • catégorie B (2 ans)
  • divisions et instituts de recherche (1 an)

5.1   Catégorie A (3 ans)

Les divisions ou instituts de pharmacologie clinique et/ou de toxicologie clinique des hôpitaux universitaires ou institutions équivalentes.

5.2   Catégorie B (2 ans)

Les hôpitaux, les divisions de recherche clinique, les services médicaux des autorités de contrôle des médicaments, les centres d’information toxicologique ainsi que les unités de pharmacologie clinique, de toxicologie clinique ou de médecine pharmaceutique de l’industrie.

5.3   Divisions et instituts de recherche (1 an)

Les divisions et instituts de recherche fondamentale ou appliquée moyennant entente préalable avec le comité de la société de discipline médicale (cf. point 2.1.2).

5.4   Critères de classification

Catégorie
A
B
Le médecin responsable exerce son activité en pharmacologie et toxicologie cliniques à plein temps
X
 
Le médecin responsable est porteur du titre de spécialiste FMH en pharmacologie et toxicologie cliniques ou atteste d’une formation postgraduée équivalente, reconnue par la FMH.
X
 
Le médecin responsable est porteur du titre de spécialiste FMH en pharmacologie et toxicologie cliniques  
X
La division ou l’institut est en mesure d’assurer une formation complète en pharmacologie et toxicologie cliniques.
X
 
La division ou l’institut est en mesure d'assurer une formation en pharmacologie clinique, toxicologie clinique ou médecine pharmaceutique correspondant largement aux objectifs de formation du programme.  
X
La division ou l’institut dispose d’un service de consultation en pharmacologie et/ou toxicologie cliniques
X
 
Dans l'industrie, l'unité offre les conditions nécessaires à l'exécution d'investigations en pharmacologie et toxicologie cliniques humaines.  
X
Le candidat au titre de spécialiste FMH en pharmacologie et toxicologie cliniques occupe un poste de formation en tant qu’assistant ou chef de clinique.
X
X

 

6.   Dispositions transitoires

Tout candidat terminant sa formation postgraduée selon l'ancien programme jusqu'au 31 décembre 2003 peut demander à recevoir le titre selon les anciennes prescriptions du 1er juillet 1995.

 

7.   Annexes : Etablissements reconnus pour la formation postgraduée en pharmacologie clinque

 

 Catégorie A (2 ans)
Basel Kantonsspital Basel, Klinische Pharmakologie, Departement Innere Medizin 
Leiter: Prof. Dr. med. Stefan Krähenbühl
Bern Inselspital, Klinische Pharmakologie
Leiter: Prof. Dr. med. Bernhard H. Lauterburg
Genève H U G, Pharmacologie clinique
Médecin-chef: Prof. Dr. med. Pierre Dayer
Lausanne C H U V, Division de Pharmacologie clinique, Département de Médecine Interne
Médecin-chef: Prof. Dr. med. Jérôme Biollaz
Zürich U S Z, Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Departement Innere Medizin
Leiter: Prof. Dr. med. Peter J. Meier-Abt

 Catégorie B (18 mois)

Basel Novartis Services AG, Klinische Pharmakologie, K-147.3.32
Leiter: Dr. med. Paolo Baroldi
Bern IKS, Interkantonale Kontrollstelle für, Heilmittel
Leiter: Prof. Dr. med. Samuel Vozeh

 Reconnus pour 1 an

Reinach BL Roche Pharma Schweiz AG, Drug Safety
Leiter: Dr. med. Enrico Marco Fröhlich
(Reconnaissance retrospective au 1.10.1994)

 


    (c) SGKPT/SSPTC - Update : mai 2004.